FDA 批准浮动剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年末 21 日报道，FDA 批准一般而言血糖复方用药 Duzallo 运用于病人肥胖症更高钠血症。这是首个用药单一药丸同时补救肥胖症中都更高钠血症两个病因的一般而言血糖复方用药，该两种病因分别为血浆钠消除过度及排出减少。Ironwood 药学将证券交易所经销商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该用药作为一种日服一次的口服病人用药运用于与肥胖症相关的更高钠血症，受限制于仅采用医学上合适日血糖别嘌呤醇很难最终最终目标血浆钠（sUA）水准的病变。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤血红蛋白抑制剂（XOI），它的作用不同于效钠排出剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减少钠（UA）的消除，而 lesinurad 旨在通过选择连续性抑制 URAT1 的活连续性而增加钠的心脏排出，URAT1 是钠的转运体，专责大部份钠的心脏再转化。

Duzallo 将以两种性能指标证券交易所，一种性能指标保健食品中都掺入 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种性能指标中都掺入 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 证券交易所时隐含一项黑框发出，留意该用药有急连续性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销更高级副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份声明中都称，「与仅使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的肥胖症病变实现最终目标 sUA 水准，这是很重要的，因为在无法控制的肥胖症病变中都，要达到 6 mg/dL 一般而言的最终目标有明显未做到的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 原定 Duzallo 将成为其肥胖症特许经营的「最重要某种程度」，其在加拿大的年经销商峰值有望超过 3 亿美元。基于去年年初的 371 个总本品使用量，Ironwood 报告 Zurampic 去年的净年销量约为 10 万美元，而今年年初的净年销量为 80 万美元，总本品数约为 2400 个，仅周内就创造了 50 万美元的净年销量和 1500 个本品使用量。

更高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 去年买入了 Duzallo 在加拿大的特权，初期该该公司从阿斯利康赶走都许可获得了所有含 lesinurad 的产品在加拿大的独家特权，其中都包括与肥胖症相关的更高钠血症用药 Zurampic，这款用药于 2016 年 10 年末投放市场。作为这些特权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预结帐，及更高达 1.65 亿美元与经销商和其它特定里程碑及个位数经销商结帐。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 递交了 Duzallo 的化学合成申请者。化学合成申请者资料基于两项 3 期试验中 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验中的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效连续性和安全连续性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇一般而言血糖复方用药同原则上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片三人使用的生物等效连续性。

在仅使用别嘌呤醇很难最终最终目标 sUA 水准的临床试验中肥胖症成年受试者中都，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病变在 6 个年末内达到

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编辑： 冯志华