FDA再次拒绝批准远藤制药Group睾酮药物Aveed
2022-01-24 06:13 来源：铁岭男科医院
5月30日，美国食品药品全权负责税务（FDA）第三次同意批复远藤制药旗下荷尔蒙注射剂口服Aveed，并敦促美国公司提供一份用来全权负责管理口服方面风险的更好开发计划。这次同意并不令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问工作小组压倒性地认为远藤制药所提案的用于全权负责管理口服方面风险的开发计划不够充分。 荷尔蒙是在睾丸中会产生的一种激素，全权负责保持躯干压强，软骨生长以及性功能。荷尔蒙缺乏能够加剧减退、忧郁、躯干减少和疲累。Aveed由荷尔蒙和制成，FDA此前对可能会加剧胃部血管堵塞回应担忧。过去的两次审评，由于Aveed的审批档案资料中会缺乏能够处理过程这些问题的合适措施，加剧其上市申请被FDA同意。 远藤制药回应，FDA敦促美国公司提供一份服药范本及其它一些额外的风险缓解战略措施，以确保这款口服的安全使用及避免与注射后反应有关的轻微肾衰竭。但FDA并不曾敦促远藤制药顺利完成额外的临床研究。远藤制药补充说，美国公司开发计划于月内年末不曾对FDA作出回应。
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